Konformitätsarbeit für Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff (News vom 22.06.2010)

Seit einem Jahr sind die rechtlichen Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis nach der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 und die detaillierten Regelungen zu Konformitätserklärungen für Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff nach der Richtlinie 2002/72/EG i. d. F. der Änderungs-Richtlinie 2007/19/EG verbindlich anzuwenden.

 

Diese stellen nicht nur Unternehmen, sondern auch Behörden und Labore vor neue Aufgaben. Der Sachverständige und Lebensmittelchemiker Matthias Stein des KIN-Prüflabors hat innerhalb eines Jahres in Kooperation mit GALAB Laboratories in Geesthacht bereits viel Arbeit im Rahmen von Konformitätserklärungen geleistet. Jetzt beginnt sich das Thema zu einem Schwerpunkt der Überwachung zu entwickeln.

 

Nicht nur wegen der Vielfalt der verwendeten Materialien, sondern auch wegen der enormen Anzahl der in Lebensmittelkontaktmaterialien eingesetzten Verbindungen (> 10.000) ist die Kontrolle des Übergangs von Substanzen aus Verpackungsmaterialien und anderen Lebensmittelkontaktmaterialien in die Lebensmittel (Migration) anspruchsvoll. Lebensmittelhersteller, die nicht das Risiko eines erforderlichen Produktrückrufes mit der damit verbundenen nachteiligen Berichterstattung eingehen wollen, üben Druck auf die Hersteller von Lebensmittelkontaktmaterialien aus.

Lebensmittelkontaktmaterialien sind nach Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/ 2004 „nach guter Herstellungspraxis so herzustellen, dass sie unter den normalen und vorhersehbaren Verwendungsbedingungen keine Bestandteile auf Lebensmittel in Mengen abgeben, die geeignet sind

  • die menschliche Gesundheit zu gefährden,
  • eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der Lebensmittel,
  • oder eine Beeinträchtigung der organoleptischen Eigenschaften der Lebensmittel herbeizuführen."

Ein neuer Weg wird nun mit der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 über Gute Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (GMP-Verordnung) beschritten.

 

Die Europäische Kommission verstärkt mit der GMP-Verordnung das Augenmerk auf die allgemeinen Sicherheitsanforderungen bei der Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien, zu deren Realisierung und adäquater Dokumentation die Industrie verpflichtet wird.

Daraus ergeben sich klare Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Lebensmittelkontaktmaterialien in der Lieferkette und damit eine höhere Sicherheit für jeden einzelnen Produzenten sowie letztlich auch für den Verbraucher.

Bei der Herstellung und Verarbeitung müssen alle Faktoren, die einen Einfluss auf die Eigenschaften von Lebensmittelkontaktmaterialien bezüglich der o.g. Anforderungen nach Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/ 2004 haben erfasst und dokumentiert werden. Die bisherigen punktuellen Kontrollen der Überwachungsbehörden lassen hier strukturelle Probleme erkennen:

  1. Meistens sind viele Unternehmen an der Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien beteiligt und verwenden Produkte, deren Zusammensetzung sie in der Regel nicht kennen. Wenn ihnen Lieferanten Zertifikate ausstellen, dann bekunden diese zwar die Konformität mit einer langen Liste von Gesetzen, übertragen aber die Verantwortung trotzdem an den Kunden. Dieser kann aber die Konformitätsarbeit nicht leisten, wenn er nicht einmal die Zusammensetzung der Vorprodukte kennt. In der gleichen prekären Situation befindet sich oft der Lieferant. Innerhalb der Produktions- und Lieferkette werden die für die Durchführung der Konformitätsarbeit notwendigen Informationen nicht in dem erforderlichen Maße weitergereicht.
  2. Selbst wenn den Herstellern der fertigen Lebensmittelkontaktmaterialien alle Informationen vorlägen, wäre die zu leistende Konformitätsarbeit oft unüberschaubar und das System ineffizient. Wenn z.B. jeder Anwender eines Klebers den Restmonomergehalt messen lassen muss, wird die gleiche Messung viele hundert Mal durchgeführt: Dies sollte nur ein einziges Mal auf der Stufe des Klebstoffherstellers geschehen.
  3. In der Vergangenheit sind zu viele Substanzen für die Herstellung von Le­bensmittelkontaktmaterialien verwendet worden: Es ist fraglich, ob allein für die Druckfarben wirklich mehrere Tausend Substanzen nötig sind (die Verunreinigungen und Reaktionsprodukte nicht eingeschlossen). Die Aus­gangssubstanzen sollten möglichst auf solche reduziert werden, für die ein Übergang ausgeschlossen werden kann oder für die alternativ eine aus­reichende Datenbasis zur gesundheitlichen Bewertung vorliegt, wodurch eine effektive Konformitätsarbeit ermöglicht wird.

Die umfassende Kontrolle des Migrates eines fertigen Produkts ist nur möglich, wenn alle eingesetzten Komponenten einschließlich deren Verunreinigungen zumindest demjenigen, der die Verantwortung trägt, bekannt sind. Sie ist nur effizient, wenn möglichst früh in der Herstellungskette möglichst viel Konformitätsarbeit abgeschlossen wird. Aus der Verantwortlichkeit jeder Stufe ergibt sich: Wer eine Substanz in die Herstellerkette einführt, ist dafür verantwortlich, entweder durch Garantie der Konformität innerhalb der mitgelieferten Spezifikation oder durch Delegation von verbleibender Konformitätsarbeit.

 

Durch die Verantwortlichkeit jeder Stufe innerhalb der Herstellungskette wird die bisherige Situation umgekehrt: Nicht der Kunde hat um Informationen zu bitten, sondern der Lieferant muss ihn auf die noch ausstehende Arbeit aufmerksam machen.

Bezüglich Geheimhaltung hat die EU-Gesetzgebung den Unternehmen wichtige Zugeständnisse gemacht: Sofern das Produktionsgeheimnis die Konformitätsarbeit nicht behindert, ist es geschützt. Ein Hersteller darf die Zusammensetzung seines Produkts geheim halten, wenn er für die Konformität garantieren kann. Er muss aber jene Informationen weitergeben, welche für die delegierte Konformitätsarbeit benötigt werden. Dies ist die Folge von Artikel 7 der GMP-Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 und Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004, die eine firmeninterne Dokumentation der Konformitätsarbeit fordern, die nur gegenüber den zuständigen Behörden offenzulegen ist.

 

Durch dieses gesetzlich vorgesehene System wird zwischen der firmeninternen Dokumentation und der produktbegleitenden Deklaration unterschieden. Die pro­duktbegleitende Deklaration beinhaltet:

  • die Bestätigung, dass das Produkt für Lebensmittelkontakt gemäß europäischem Recht vorgesehen ist sowie ggf. Einschränkungen, wenn das Produkt z. B. nicht für alle Arten von Lebensmittel oder für jede denkbare Anwendung (Zeit, Temperatur) geeignet ist;
  • die Erklärung der Konformität in den Punkten, für die dies gesetzlich gefordert ist;
  • sowie die Delegation nicht abgeschlossener Konformitätsarbeit.

Für den Hersteller eines Lebensmittelkontaktmaterials, z. B. einer bedruckten Kartonschachtel, wird die Konformitätsarbeit überschaubar: Er kauft Materialien mit entsprechender Deklaration, die für den Lebensmittelkontakt vorgesehen und für seine Anwendung technisch geeignet sind. Wird ihm in den Deklarationen keine Arbeit delegiert und hat er keine weiteren Substanzen ins Endprodukt gebracht, so ist seine Konformitätsarbeit schnell beendet. Um die Zusammensetzung der gekauften Materialien braucht er sich auch nicht zu kümmern. Wenn die Migrationskontrolle einer Komponente an ihn delegiert wird, ist dies eine klar definierte und lösbare Aufgabe.

 

Die neu auszurichtende staatliche Kontrolle läuft dem bislang praktizierten Trend entgegen: Aus einer bisherigen Stichprobenkontrolle soll eine umfassende Bewertung der Sicherheit eines Lebensmittelkontaktmaterials werden. Auf diese Aufgabe müssen sich die Überwachungsbehörden erst einmal vorbereiten und neue Strukturen schaffen.

 

Die Behörden verschiedener Länder in Europa beabsichtigen, die Dokumentationen zu einem Lebensmittelkontaktmaterial über alle Herstellerstufen zusammenzuführen, damit eine in sich schlüssige Bewertung der Konformitätsarbeiten an einer Stelle überhaupt ermöglicht wird. Zurzeit befasst sich eine ad hoc-Arbeitsgruppe des Arbeitskreises Lebensmittelchemischer Sachverständiger der Länder (ALS) mit Vertretern von Untersuchungseinrichtungen und unter Beteiligung von den Bundesbehörden BMELV, BVL und BfR sowie Vertretern aus Österreich und der Schweiz mit dem Thema. Als erste Ergebnisse liegen inzwischen ein Grundsatzpapier zur Konformitätsarbeit aus Sicht der zuständigen Behörden vor, sowie ein konkretisierendes Papier über die Anforderungen an die zu leistende betriebliche Konformitätsarbeit.

 

Die Entwicklung eines Kontrollkonzepts und der Aufbau eines funktionsfähigen Kontrollsystems werden als nächste Aufgaben gesehen.

 

 

 

Literatur:

Suchmaschine für Verordnungen und Richtlinien der EU

 

EU-Rechtsvorschriften für Lebensmittelkontaktmaterialien

 

Datenbank „Kunststoffempfehlungen“ des BfR Bedarfsgegenständeverordnung

 

Altkofer, Brauer, Gerbracht, Grob, Haffke, Helling, Kappenstein u. Österreicher: Gute Herstellpraxis und Konformitätsarbeit; Deutsche Lebensmittel Rundschau 2/2010, S. 68-73

 

 

Kontakt:

Matthias Stein, Bereichsleiter Verpackung, Tel. 04321-601-38