Gründe für eine Autoklavenvalidierung aufgrund der Anforderungen des IFS 6

Der vierte und letzte Teil der Artikelserie "Gründe für eine Validierung" zeigt die Forderungen des Einzelhandels am Beispiel des International Food Standard (IFS) für eine Autoklavenvalidierung.

 

Seit Ende Januar ist die Version IFS 6 veröffentlicht und gültig. Zertifizierungen wurden noch bis zum 30.06.2012 nach IFS 5 durchgeführt, seit dem 01.07.2012 erfolgt eine Zertifizierung nach IFS 6.

 

Welche Anforderungen in Bezug auf Autoklavenvalidierung bestehen bereits in IFS 5?

Der IFS fordert, dass Critical Control Points (CCPs) festgelegt werden müssen, "an denen eine unmittelbare Einflussmöglichkeit besteht, um Gefahren für die Lebensmittelsicherheit zu verhindern, zu beseitigen oder auf ein akzeptables Maß zu reduzieren… Für jeden CCP sind entsprechende kritische Grenzwerte definiert und validiert, um eindeutig erkennen zu können, wann ein Prozess nicht beherrscht wird."…so der IFS wörtlich.

 

Im konkreten Fall des Sterilisations-/Pasteurisationsprozesses heißt das, dass bei einer bestimmten Zeit-Temperaturkombination in jedem Produkt F0-Werte erreicht werden, die eine ausreichende Abtötung von Mikroorganismen gewährleisten.

 

Der Wärmebehandlungsprozess als CCP stellt ein KO-Kriterium des IFS dar: bei Nichtbestehen dieses Punktes müssen die Mängel abgestellt und das Audit wiederholt werden.

 

 

Welche Auswirkungen hat die Änderung von IFS 5 auf IFS 6 hinsichtlich der Prozessvalidierung?

 

Die zuvor genannten Forderungen des IFS 5 bleiben im IFS 6 bestehen, die Kontrollen bei einem Audit hinsichtlich der Prozessvalidierung werden jedoch verschärft.

 

Unternehmen sind nun dazu verpflichtet, eine erneute Prozessvalidierung vorzunehmen, wenn eine Änderung am Prozess vorgenommen wird.

Beispielsweise verändert sich bei einem Austausch der Umwälzpumpe die Temperaturverteilung im Autoklaven. Aufgrund dessen kann sich der kälteste Bereich im Arbeitskessel verschieben.

Um den kältesten Bereich zu definieren, muss eine Temperaturverteilungsmessung durchgeführt werden. Anschließend wird durch eine Wärmedurchdringungsmessung der erreichte F0-Wert ermittelt.

 

Fazit:

In der vierteiligen Serie "Gründe für eine Validierung" wurde erläutert, dass eine Prozessvalidierung sowohl vom Gesetzgeber als auch vom Einzelhandel vorgeschrieben ist. Es wurde auch darauf eingegangen, dass eine Validierung durch die genaue Prozessbeherrschung und -steuerung wirtschaftliche Vorteile für das Unternehmen bietet und die Qualität der Produkte erhöhen kann.

Das KIN ist für das Verfahren der Prozessvalidierung akkreditiert, so dass Unternehmen, die diese Dienstleistung in Anspruch nehmen, rechtlich abgesichert sind und wettbewerbsfähig bleiben.